本發(fā)明涉及一種復(fù)方阿司匹林硫酸氫氯吡格雷包芯片及其制備方法，該包芯片從內(nèi)到外由阿司匹林片芯、腸溶包衣層、硫酸氫氯吡格雷層和薄膜包衣層組成。本發(fā)明的包芯片能使阿司匹林在小腸定位釋放，有效避免了其在胃內(nèi)釋放引起的不良反應(yīng)，硫酸氫氯吡格雷在胃部迅速崩解釋放，具有提高生物利用度，穩(wěn)定性好，克服耐藥性，方便患者服用，減少服藥次數(shù)的特點(diǎn)，特別適合心腦血管患者服用。

1.一種復(fù)方阿司匹林硫酸氫氯吡格雷包芯片，其特征在于所述的包芯片從內(nèi)到外由以
下重量百分比的成分組成：
(i)阿司匹林片芯21.0％-31.5％；
(ii)腸溶包衣層1.8％-3.0％；
(iii)硫酸氫氯吡格雷層64.5％-78.5％；和
(iv)薄膜包衣層1.1％-2.5％；
所述阿司匹林片芯包含占該片芯總重量百分比的以下成分：阿司匹林68.5％-80.0％，
填充劑8.0％-15.0％，枸櫞酸0.6％-0.8％，粘合劑0.05％-10.5％，崩解劑2.0％-6.0％和
潤滑劑2.0％-4.0％，所述填充劑選自玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖和蔗糖中的一種或多種；
所述粘合劑選自淀粉漿、羥丙甲纖維素和聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種；所述崩解劑選
自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素和交聯(lián)聚維酮中的一種或多種；所述潤滑劑選自滑
石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種；
所述腸溶包衣層以腸溶包衣層總重量計(jì)，包含：Eudragit? L30D-55 50.0％-78.0％，
Eudragit? NE30D 18.0％-36.5％，PEG6000 1.8％-5.0％和滑石粉2.0％-8.0％，且
Eudragit? L30D-55和Eudragit? NE30D的重量比為(1.5-3.5)：1；
所述硫酸氫氯吡格雷層以硫酸氫氯吡格雷層總重量計(jì)，包含以下成分：硫酸氫氯吡格
雷19.0％-25.0％，填充劑55.0％-70.0％，崩解劑2.0％-6.5％，助流劑7.0％-14.5％，所述
填充劑選自微晶纖維素、乳糖和甘露醇中的一種或多種；所述崩解劑選自交聯(lián)聚維酮和交
聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種，所述助流劑中含有占助流劑總重量50.0％-73.5％的
山崳酸甘油酯；
所述薄膜包衣層包含歐巴代II和水。
2.如權(quán)利要求1所述的包芯片，其特征在于Eudragit? L30D-55和Eudragit? NE30D
的重量比為3.5：1。
3.如權(quán)利要求1所述的包芯片，其特征在于所述助流劑除山崳酸甘油酯外，另外含有二
氧化硅和/或滑石粉。
4.如權(quán)利要求1-3之一所述的包芯片的制備方法，其特征在于包括以下步驟：
(i)阿司匹林片芯的制備：將阿司匹林與輔料混合、壓片，制備阿司匹林片芯；
(ii)腸溶包衣液的配制：將腸溶包衣層各個(gè)組分溶于水，攪拌，制備腸溶包衣液；
(iii)阿司匹林腸溶包衣片芯的制備：將步驟(i)得到的阿司匹林片芯用步驟(ii)得到
的腸溶包衣液進(jìn)行包衣后干燥，得到阿司匹林腸溶包衣片芯；
(iv)硫酸氫氯吡格雷層包芯片的制備：將硫酸氫氯吡格雷層組分混合均勻，與步驟
(iii)的阿司匹林腸溶包衣片芯共同壓制，即得硫酸氫氯吡格雷層包芯片；
(v)復(fù)方阿司匹林硫酸氫氯吡格雷包芯片的制備：將薄膜包衣層各個(gè)組分溶于水，攪
拌，制備薄膜包衣液，然后將步驟(iv)的硫酸氫氯吡格雷層包芯片用薄膜包衣液包衣后干
燥，即得復(fù)方阿司匹林硫酸氫氯吡格雷包芯片。
5.如權(quán)利要求4所述的包芯片的制備方法，其特征在于步驟(iii)中所述的阿司匹林腸
溶包衣片芯干燥后相對(duì)于阿司匹林片芯而言增重8-12重量％。
6.如權(quán)利要求5所述的包芯片的制備方法，其特征在于步驟(iii)中所述的阿司匹林腸
溶包衣片芯干燥后相對(duì)于阿司匹林片芯而言增重10重量％。
7.如權(quán)利要求4所述的包芯片的制備方法，其特征在于步驟(v)所述的復(fù)方阿司匹林硫
酸氫氯吡格雷包芯片干燥后相對(duì)于硫酸氫氯吡格雷層包芯片而言增重1.8-2.4重量％。
8.如權(quán)利要求7所述的包芯片的制備方法，其特征在于步驟(v)所述的復(fù)方阿司匹林硫
酸氫氯吡格雷包芯片干燥后相對(duì)于硫酸氫氯吡格雷層包芯片而言增重2.0重量％。