1.一種低溫乙醇法去除人免疫球蛋白熱原質的方法，其特征在于，由以下步驟實現：
（1）、將熱原不合格的人免疫球蛋白制品用0℃生理鹽水稀釋至20g/L，按每100kg熱原
不合格的人免疫球蛋白加入組分Ⅰ+Ⅲ或組分Ⅲ沉淀40-50Kg，攪拌溶解，用pH4.0 醋酸鹽緩
沖液調整溶液pH值至5.15-5.25，開啟冷媒系統將溶液降溫至0℃±0.05℃，再加入-15℃以
下的體積濃度95%的乙醇至含醇最終體積濃度為15%，乙醇加入速度≤70L/h，乙醇加畢復測
溶液pH值應在5.15-5.25，否則用pH 4.0的醋酸鹽緩沖液調整至pH5.15-5.25，邊加乙醇邊
降溫至-4.0℃±0.5℃；
（2）、向降溫后的溶液中加入硅藻土，每1000L降溫后的制品中加入硅藻土15Kg，攪拌30
分鐘，用壓濾機進行第一次壓濾，壓濾過程中工作壓力控制在0.2MPa之內，濾液溫度控制
在-2.5～-4.5℃，每30分鐘檢查一次濾液的溫度和澄明度，壓濾結束后用冷壓縮空氣吹盡
壓濾機腔內液體，再泵入-4.0℃±0.5℃的體積濃度為15%平衡液沖洗壓濾機，每臺壓濾機
平衡液沖洗用量是150~200L，再用冷壓縮空氣吹盡壓濾機腔內的平衡液，收集含有平衡液
的濾液，得組分III壓濾液，棄去沉淀；
所述的硅藻土先180℃干烤2.5小時，再降溫至0℃以下使用；
所述的體積濃度為15%平衡液的制備方法是，每100mL平衡液中含體積濃度乙醇15%、磷
酸氫二鈉0.005mol/L，用2mol/L冰乙酸調整pH值至5.20±0.05，溶液溫度溫度-4.0℃±0.5
℃；
所述的壓濾機在使用前，先安裝濾板，每100Kg人免疫球蛋白裝25張濾板，采用注射用
水沖洗壓濾機至細菌內毒素為陰性，每500L的15%平衡液中加入硅藻土4Kg，攪拌后將其泵
入壓濾機進行循環冷卻，壓濾機出口溫度到-3℃以下時，停止循環，-3℃以下的壓縮空氣將
壓濾機吹干備用；
（3）、組分II沉淀的制備
①、計量組分III壓濾液體積，按5g/L量加入氯化鈉，以1mol/L碳酸氫鈉調整溶液pH值
至7.10±0.10，加入-15℃以下的體積濃度95%的乙醇至組分III壓濾液中使乙醇最終體積
濃度為19%，降溫至-6.0～-7.0℃，攪拌反應2小時以上進行第二次壓濾；
②、第二次壓濾：壓濾的過程中，工作壓力控制在0.2MPa之內，濾液溫度控制在-6.0℃
±0.5℃，每30分鐘檢查一次濾液的溫度和澄明度，壓濾結束后用-3℃以下壓縮空氣吹盡壓
濾機腔內液體，泵入-6.0℃±0.5℃的體積濃度19%平衡液200L沖洗壓濾機，再用-3℃以下
壓縮空氣吹盡壓濾機腔內液體，并繼續吹30分鐘后收集沉淀，即組分II沉淀，棄去上清液；
所述的19%平衡液配制：每100mL平衡液中含體積濃度乙醇19%、磷酸氫二鈉0.005mol/
L、氯化鈉 4g/L，用2mol/L冰乙酸調整pH 7.10±0.10，溫度為-6.0℃±0.5℃；
所述的壓濾機在第二次壓濾前，先安裝濾板，每100Kg人免疫球蛋白裝25張濾板，用注
射用水沖洗壓濾機至細菌內毒素為陰性，每500L的19%平衡液中加入硅藻土5-6Kg，攪拌后
將其泵入壓濾機進行循環冷卻，壓濾機出口溫度到-4℃以下時停止循環，-3℃以下的壓縮
空氣將壓濾機吹干備用；
（4）、組分II沉淀的溶解及過濾
用4～5倍沉淀重量的0℃注射用水溶解組分II沉淀，以2mol/L HAc調節溶解液pH值到
3.80～4.10，溶解4小時以上靜置過濾，過濾結束，用0℃注射用水沖洗板框，沖洗液并入到
過濾液中；
（5）、超濾
將過濾液打入超濾罐內，用0～4℃透析水等體積透析9遍后濃縮至蛋白濃度60～80g/
L，再用注射用水稀釋至51g/L，添加麥芽糖至麥芽糖最終含量為90-110g/L，用2mol/L HAc
調節溶液pH3.80～4.10，再進行病毒滅活，除菌分裝后即為去除熱原質的人免疫球蛋白制
品。
2.根據權利要求1所述的低溫乙醇法去除人免疫球蛋白熱原質的方法，其特征在于，所
述的步驟（1），將熱原不合格的人免疫球蛋白制品用0℃生理鹽水稀釋至20g/L，按每100kg
熱原不合格的人免疫球蛋白加入組分Ⅰ+Ⅲ或組分Ⅲ沉淀40Kg，攪拌溶解，用pH 4.0的醋酸
鹽緩沖液調整溶液pH值至5.2，開啟冷媒系統將溶液降溫至0℃±0.05℃，再加入-15℃以下
的體積濃度95%乙醇至含醇量體積濃度為15%，乙醇加入速度≤70L/h，用pH 4.0的醋酸鹽緩
沖液調整溶液pH值至5.2，邊加乙醇邊降溫至-4.0℃±0.5℃，得降溫后的制品。
3.根據權利要求1所述的低溫乙醇法去除人免疫球蛋白熱原質的方法，其特征在于，所
述的步驟（1），將熱原不合格的人免疫球蛋白制品用0℃生理鹽水稀釋至20g/L，按每100kg
熱原不合格的人免疫球蛋白加入組分Ⅰ+Ⅲ或組分Ⅲ沉淀50Kg，攪拌溶解，用pH 4.0的醋酸
鹽緩沖液調整溶液pH值至5.25，開啟冷媒系統將溶液降溫至0℃±0.05℃，再加入-15℃以
下的體積濃度95%乙醇至含醇量體積濃度為15%，乙醇加入速度≤70L/h，用pH 4.0的醋酸鹽
緩沖液調整溶液pH值至5.25，邊加乙醇邊降溫至-4.0℃±0.5℃，得降溫后的制品。
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