本發明公開了一種分枝桿菌噬菌體D29顆粒及其制備方法和應用。本發明提供的分枝桿菌噬菌體D29顆粒的活性成分由分枝桿菌噬菌體D29和保護劑組成；所述保護劑為糖和/或蛋白和/或氨基酸和/或醇。本發明采用納米噴霧干燥技術制備獲得了可吸入顆粒物，并在噴霧干燥中采用了獨特的穩定化技術，從而解決了分枝桿菌噬菌體D29干粉吸入劑制備過程中的技術難點；采用吸入給藥可以更好的發揮分枝桿菌噬菌體D29在臨床結核病中的治療效果，解決了分枝桿菌噬菌體D29應用中的技術難點，最終為分枝桿菌噬菌體D29發展成為一個藥物提供可能。

1.一種分枝桿菌噬菌體D29顆粒，它的活性成分由分枝桿菌噬菌體D29和保
護劑組成；所述保護劑為如下（1）至（9）中的任意一種：（1）蔗糖；（2）乳糖；
（3）海藻糖；（4）乳糖和海藻糖；（5）乳糖和甘露醇；（6）奶粉；（7）乳糖和奶
粉；（8）乳糖和牛血清白蛋白；（9）乳糖和亮氨酸；
所述分枝桿菌噬菌體D29顆粒的制備方法，是將所述分枝桿菌噬菌體D29與所
述保護劑作為原料一起進行固體化，得到分枝桿菌噬菌體D29顆粒；
所述固體化的方法為噴霧干燥法；
所述噴霧干燥法的參數為：入口溫度80℃至120℃、氣流速度90L/min至
150L/min、噴霧速率40%至100%、噴頭蓋孔徑為4.0μm至7.0μm；
所述分枝桿菌噬菌體D29顆粒中，存活的分枝桿菌噬菌體D29的含量為1×10²
PFU/g至1×10⁹PFU/g，水分的質量百分含量為10%以下；所述分枝桿菌噬菌體D29
顆粒的粒度中位值D50為20μm以下。
2.權利要求1所述分枝桿菌噬菌體D29顆粒的制備方法，是將所述分枝桿菌噬
菌體D29與所述保護劑作為原料一起進行固體化，得到分枝桿菌噬菌體D29顆粒；
所述保護劑為如下（1）至（9）中的任意一種：（1）蔗糖；（2）乳糖；（3）海
藻糖；（4）乳糖和海藻糖；（5）乳糖和甘露醇；（6）奶粉；（7）乳糖和奶粉；（8）
乳糖和牛血清白蛋白；（9）乳糖和亮氨酸；
所述固體化的方法為噴霧干燥法；
所述噴霧干燥法的參數為：入口溫度80℃至120℃、氣流速度90L/min至
150L/min、噴霧速率40%至100%、噴頭蓋孔徑為4.0μm至7.0μm。
3.如權利要求2所述的方法，其特征在于：所述保護劑與所述分枝桿菌噬菌
體D29作為原料的配比為1g：1×10⁴PFU至1×10¹²PFU。
4.如權利要求3所述的方法，其特征在于：所述保護劑與所述分枝桿菌噬菌
體D29作為原料的配比為1g：1.88×10⁶PFU至5.16×10⁹PFU。
5.如權利要求2所述的方法，其特征在于：所述固體化的原料為無菌的。