本發(fā)明藥物是提供一種含冰片的復(fù)方丹參凍干粉針劑及其制備方法。本發(fā)明是由丹參、三七、冰片為藥物組成，丹參、三七經(jīng)過(guò)提取，得丹參提取物、三七提取物；冰片用適量乙醇溶解，用β-環(huán)糊精包合；將丹參提取物、三七提取物或丹參三七提取物加注射用水適量使溶解，煮沸，放冷，濾過(guò)，濾液與冰片β-CD包合溶液混合，加甘露醇，補(bǔ)加注射用水適量，調(diào)pH，凍干，制成的凍干粉針劑。本發(fā)明藥物更加適合危、重、急癥的臨床需要。本品含冰片以右旋龍腦(CHO)計(jì)，含量為6.25～75.0mg/g凍干粉固形物。

1.一種復(fù)方丹參凍干粉針劑，是由下列重量份原料制成：丹參2486.2g、三七486.2g、冰片27.6g，所
述凍干粉針劑制備方法為：
以上三味，丹參切片加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，并濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15左
右的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)75％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15左右的浸膏，
加入乙醇使含醇量達(dá)85％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.25左右的浸膏，加8～10倍
量水，冷藏，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15左右的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置，
濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，干燥，得丹參提取物；
取三七粉碎成顆粒，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，并濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15
左右的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15左右的浸膏，
加3～5倍量水，冷藏，濾過(guò)，濾液通過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱后，先用水洗，再用70％乙醇洗脫，收集70％
乙醇洗脫液，濃縮至稠膏，干燥，得三七提取物；
取羥丙基-β-環(huán)糊精500g，加水至1500ml，加熱使溶解，加0.5％活性炭煮沸20分鐘，脫炭，濾
液備用。將冰片用適量乙醇溶解，緩慢滴加至羥丙基-β-環(huán)糊精水溶液中，超聲包合6小時(shí)，濾過(guò)，得
冰片羥丙基-β-CD包合溶液；
將丹參提取物與三七提取物分別加注射用水適量使溶解，煮沸10分鐘，放冷至室溫，冷藏，濾過(guò)，濾
液合并，加0.1％活性炭80℃保溫30分鐘，脫炭，濾液冷卻至50℃以下后與冰片羥丙基-β-CD包合溶
液混合，加甘露醇100g，補(bǔ)加注射用水至4000ml，調(diào)pH為6.5，除菌濾過(guò)，灌裝至西林瓶中，加丁
基橡膠塞，凍干，壓蓋，檢驗(yàn)，包裝即得；
其中冰片以右旋龍腦計(jì)，含量為31.25～41.5mg/g凍干粉固形物，
所述凍干粉針中右旋龍腦含量測(cè)定方法如下：
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜柱：INNOWAX，規(guī)格為長(zhǎng)度30m、內(nèi)徑0.32mm、填料粒徑0.5
μm，柱溫：程序升溫：150℃保持7min，以20℃/min升至220℃，保持5min。汽化溫度：250℃；檢測(cè)
器溫度：250℃；檢測(cè)器：FID氫火焰離子化檢測(cè)器，氫氣流量：40ml/min；空氣流量：350ml/min；載
氣：高純度氮?dú)猓惠d氣流量：2ml/min，尾吹30ml/min；進(jìn)樣方式：分流比5∶1；理論板數(shù)按右旋龍
腦峰計(jì)算應(yīng)不低于1900；
校正因子的測(cè)定取水楊酸甲酯適量，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇配制成1mg/ml的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶
液。取右旋龍腦對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇制成1mg/ml的溶液，再精密量取0.5ml于10ml
量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml后用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，計(jì)算
校正因子；
測(cè)定法取本品5瓶，傾出內(nèi)容物，混勻后精密稱(chēng)取其總量的五分之一，置于25ml量瓶中，用水
5ml溶解后，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取0.5ml于10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml
后用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，吸取續(xù)濾液1μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定。
2.如權(quán)利要求1所述復(fù)方丹參凍干粉針劑，其特征在于，其中三七以人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1、
三七皂苷R1的總量計(jì)，含量為18.75～25.0mg/g凍干粉固形物；丹參以丹參素計(jì)，含量為3.75～
8.875mg/g凍干粉固形物；丹參以丹酚酸B計(jì)，含量為25.0～41.375mg/g凍干粉固形物；冰片以右旋
龍腦計(jì)，含量為31.25～41.5mg/g凍干粉固形物。
3.如權(quán)利要求1～2任一所述復(fù)方丹參凍干粉針劑，其特征在于，制備方法如下：
a.取丹參2486.2g、三七486.2g、冰片27.6g備用；
b.以上三味，丹參切片加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，并濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15
左右的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)75％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15左右的浸膏，
加入乙醇使含醇量達(dá)85％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.25左右的浸膏，加8～10倍
量水，冷藏，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15左右的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置，
濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，干燥，得丹參提取物；
取三七粉碎成顆粒，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，并濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15
左右的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)80％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15左右的浸膏，
加3～5倍量水，冷藏，濾過(guò)，濾液通過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱后，先用水洗，再用70％乙醇洗脫，收集70％
乙醇洗脫液，濃縮至稠膏，干燥，得三七提取物；
取羥丙基-β-環(huán)糊精500g，加水至1500ml，加熱使溶解，加0.5％活性炭煮沸20分鐘，脫炭，濾
液備用。將冰片用適量乙醇溶解，緩慢滴加至羥丙基-β-環(huán)糊精水溶液中，超聲包合6小時(shí)，濾過(guò)，得
冰片羥丙基-β-CD包合溶液；
將丹參提取物與三七提取物分別加注射用水適量使溶解，煮沸10分鐘，放冷至室溫，冷藏，濾過(guò)，濾
液合并，加0.1％活性炭80℃保溫30分鐘，脫炭，濾液冷卻至50℃以下后與冰片羥丙基-β-CD包合溶
液混合，加甘露醇100g，補(bǔ)加注射用水至4000ml，調(diào)pH為6.5，除菌濾過(guò)，灌裝至西林瓶中，加丁
基橡膠塞，凍干，壓蓋，檢驗(yàn)，包裝即得。
4.如權(quán)利要求3所述復(fù)方丹參凍干粉針劑，其特征在于每瓶中凍干粉針固形物為0.8g。