國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性
發(fā)布時間：2012-12-11 來源：遼寧省朝陽市市場監(jiān)督管理局日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布了第40期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫(yī)務工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性問題。 酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥，在我國上市的有片劑和膠囊劑，規(guī)格為200mg，商品名“里素勞”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統(tǒng)性感染的治療。
2004年1月1日至2011年7月12日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有酮康唑口服制劑病例報告共計1621例，不良反應/事件主要為胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害、全身性損害等；其中嚴重病例116例，占所有報告7.16%，其中死亡病例2例。116例嚴重不良反應報告涉及不良反應表現(xiàn)157例次，其中有肝毒性的表現(xiàn)為92例次，占所有嚴重不良反應表現(xiàn)的58.60%，主要不良反應表現(xiàn)為肝功能異常、肝損傷、肝炎、肝中毒等。
鑒于酮康唑口服制劑存在嚴重的肝毒性，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)護人員和患者在選擇用藥時，只有其他抗真菌藥物治療無效，且使用的效益大于風險時，才考慮使用本品；建議患者治療前應先進行肝功能檢查，且在治療期間應定期進行檢查，監(jiān)測可能由肝毒性引發(fā)的體征和癥狀，以減少嚴重不良反應的發(fā)生。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議患者應嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量用藥，不得超劑量使用，如果出現(xiàn)肝毒性的體征或癥狀，如尿黃、黃疸、食欲減退、倦怠乏力、肝區(qū)疼痛、惡心等，應立即停藥并及時就醫(yī)，必要時檢查肝功能并進行相應治療，以減少嚴重不良反應的發(fā)生。
國家食品藥品監(jiān)督管理局建議生產(chǎn)企業(yè)加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生。
如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站。