國家出臺藥用輔料監督管理有關規定提高藥用輔料標準和門檻
發布時間：2012-12-10 來源：遼寧省朝陽市市場監督管理局 ?近日，為進一步加強藥用輔料生產和使用管理，保證藥品質量，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規，國家食品藥品監督管理局組織制定了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，自2013年2月1日起實施。
????該《規定》從藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量；藥用輔料生產企業必須保證產品的質量；藥品監督管理部門對藥用輔料實施分類管理；藥品監督管理部門必須加強藥用輔料生產使用全過程監管；注重基礎數據建設，建立誠信管理機制等5個方面作出了具體規定。
????凡因違法違規使a用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任；凡購入的藥用輔料，都必須按照藥品批準注冊時核準的質量標準進行檢驗，確保符合藥用要求。對已頒布國家藥品標準的藥用輔料，必須符合國家藥品標準的要求；凡發現藥品制劑生產企業、藥用輔料生產企業在藥用輔料生產、使用方面違法違規的，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關規定對相關企業和責任人進行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關，依法追究刑事責任。?
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