國家發展改革委關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知
發布時間：2006-06-06 來源：高技術處??? 發改辦高技[2005]2877號
?各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團發展改革委，國務院有關部門、直屬機構辦公廳，各計劃單列企業集團，有關單位：
??? 生物疫苗和診斷試劑是預防、診斷、治療傳染病、腫瘤等重大疾病的有效技術手段，是生物醫藥產業和衛生事業的重要組成部分。為促進我國生物醫藥和相關產業的發展，提高傳染病及腫瘤等重大疾病的防治診斷能力，提升廣大人民群眾的醫療健康水平，根據國家有關規劃，我委決定在2006年—2007年期間，組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項。現將有關事項通知如下：
??? 一、專項的主要內容：
??? 針對我國傳染病及腫瘤等重大疾病防治的需要，根據我國在生命科學和生物醫藥領域中的技術發展基礎和特點，生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項重點領域為：
??? （一）預防性疫苗。重點加快呼吸道、消化道和性傳播疾病類新型疫苗的產業化，包括流感裂解疫苗、肺炎疫苗、麻疹、腮腺炎、風疹三聯疫苗(MMR)、流腦A+C結合疫苗、b型流感嗜血桿菌（Hib）結合疫苗、無細胞百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗（DTaP）等。
??? （二）治療性疫苗。開展針對傳染病及腫瘤等重大疾病的治療性新型疫苗的產業化。主要包括：重組多肽疫苗、重組融合蛋白疫苗、合成肽疫苗等。
??? （三）診斷試劑。針對我國主要傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，以免疫診斷、分子診斷等新型檢測試劑為重點，開展酶聯免疫檢測法（ELISA）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統的技術開發和產業化。
??? 二、專項實施目標
??? 通過實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項，提高我國生物醫藥產業技術創新能力和國際競爭力，提高廣大人民群眾的醫療健康水平，推動我國生物醫藥產業的持續、快速、健康發展。預防性疫苗要為有效控制各型肝炎等傳染病的流行、防止局部或大范圍的爆發提供技術和產品支撐，降低毒副反應，提高免疫效率；治療性疫苗要加速產業化進程，促使新產品盡快上市，為臨床治療腫瘤及其他疾病提供安全有效的新藥；診斷試劑和智能化診斷系統要實現大規模產業化，減少進口，為疾病的早期診斷提供有效的技術和產品支撐。
??? 三、專項實施的原則
??? 為確保生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項實施能夠取得應有的效果，在專項的組織實施過程中，要把握好以下幾項原則：
??? （一）面向提高人民群眾健康水平的重大需求，重點針對嚴重威脅我國人民健康的多發流行性疾病，推進新型生物疫苗和診斷試劑，特別是已經具備一定技術基礎產品的產業化進程。
??? （二）注重自主創新和集成創新、技術開發和技術引進相結合，著重實現具有我國自主知識產權產品的產業化，加速發展我國具有技術基礎和優勢的產業領域，形成產業突破。
??? （三）著力培育具有較強市場競爭力的企業和企業集團，促進產學研結合，為應對突發性急性烈性傳染病提供技術和能力儲備。
??? （四）重視項目的產業化基礎和申報單位的建設條件。產品應取得相應的生產許可，申報單位應具備較強的經營、管理、籌資等方面的能力。
??? 四、專項進度安排和相關要求
??? 根據投資體制改革精神，結合新時期高技術產業發展項目管理有關規定，請你們對已完成項目備案程序、并符合生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項重點內容的項目進行認真審查，組織有關企業編寫資金申請報告，于每年3月31日前，將資金申請報告和有關附件等材料一式三份報送我委，同時提供電子文本。
??? 在項目主管部門申報的基礎上，我委將按照公正、公平的原則組織專家評選，擇優支持。
??? 特此通知。
??? 附件：國家高技術產業化項目資金申請報告編制要點
二〇〇五年十二月二十八日
?
國家高技術產業化項目資金申請報告編制要點
??? 一、項目意義和必要性。國內外現狀和技術發展趨勢，對產業發展的作用與影響，產業關聯度分析，市場分析，與國家高技術產業化專項總體思路、原則、目標等關聯情況。
??? 二、項目技術基礎。成果來源及知識產權情況，已完成的研究開發工作及中試情況和鑒定年限，技術或工藝特點以及與現有技術或工藝比較所具有的優勢，該重大關鍵技術的突破對行業技術進步的重要意義和作用。
??? 三、項目建設方案。項目的產能規模、建設的主要內容、采用的工藝技術路線與技術特點、設備選型及主要技術經濟指標、建設地點、建設工期和進度安排、建設期管理等。
??? 四、項目投資。項目總投資規模，投資使用方案、資金籌措方案以及貸款償還計劃。
??? 五、環境保護、資源綜合利用、節能與原材料供應及外部配套條件落實情況等。
??? 六、項目法人基本情況。項目法人的所有制性質，主營業務，近三年來的銷售收入、利潤、稅金、固定資產、資產負債率、銀行信用等級，項目負責人基本情況及主要股東的概況等。
??? 七、項目財務分析、經濟分析及主要指標。內部收益率、投資利潤率、投資回收期、貸款償還期等指標的計算和評估，項目風險分析，經濟效益和社會效益分析。
??? 八、資金申請報告報告附件：
??? 1、銀行承貸證明(省分行以上)文件；
??? 2、項目法人近三年的經營狀況（包括損益表、資產負債表、現金流量表）和項目法人自籌資金保證落實文件；
??? 3、地方、部門配套資金及其它資金來源證明文件；
??? 4、前期科研成果證明材料(需經權威機構認證或出具技術檢測報告、專利證書等)；前期科研成果的成熟度，應能夠滿足產業化試驗或產業化示范的要求；
??? 5、相應的環境保護主管部門意見；
??? 6、有關部門出具的產品生產、經營許可文件(醫藥、生物、農藥、信息安全產品等)；
??? 7、土地、重要原材料以及其它所需證明材料；
??? 8、項目核準或備案文件（在有效期內且未滿兩年）；已開工項目需提供投資完成、工程進度以及生產情況證明材料。
?