上海市發展改革委關于轉發國家四部委辦公廳《關于組織實施2013年蛋白類生物藥和疫苗發展專項、通用名化學藥發展專項的補充通知》的通知
發布時間：2013-01-04 來源：上海市發展和改革委員會滬發改高技（2012）138號
各有關單位（張江高新區管委會、各區縣發展改革委，上海生物醫藥行業協會，上海醫藥行業協會，相關企業）：
??? 現將國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部等四部委辦公廳《關于組織實施2013年蛋白類生物藥和疫苗發展專項、通用名化學藥發展專項的補充通知》（發改辦高技[2012]3420號）轉發給你們，并就有關事項說明如下。
??? 一、2013年蛋白類生物藥和疫苗發展專項支持的主要內容
??? （一）實施目標
??? 把握全球生物技術藥迅猛發展的戰略機遇，面向我國疾病防控的重大民生需求，針對產業發展瓶頸，實現一批重大生物技術藥的產業化，推動一批疫苗走向國際市場，形成一批具備可持續發展能力和國際競爭力的優勢企業，構建完善產業發展支撐配套體系。
??? （二）支持原則
??? 1、著眼滿足臨床重大需求。鼓勵用于預防治療重大疫病或多發疾病、臨床用藥緊缺、同類產品主要依賴進口的新產品產業化，取得標志性重大產業成果，大幅降低患者用藥成本，保障公眾健康。
??? 2、突出支持企業綜合能力提升。鼓勵企業瞄準特定產品、技術發展目標整合要素資源，提升可持續發展能力；鼓勵企業引進國外先進技術，實現生產質量體系與國際接軌，提升國際競爭力。
??? 3、立足產業鏈式發展和集聚發展。鼓勵改進產業鏈條上的薄弱環節，構建具有競爭優勢的產業鏈；鼓勵為產業集聚區提供公共服務，創造良好的創新創業環境，培育壯大特色產業集群。
??? （三）支持的主要內容
??? 1、新產品產業化能力建設。針對重大疾病或多發疾病，采用聯合攻關、產學研結合、上下游合作等方式協同創新，開展抗體藥物、基因重組蛋白質藥、疫苗新產品的產業化，形成可持續發展能力，提升基因工程菌或細胞構建表達、動物細胞大規模高效培養與純化、生物技術藥物制劑、生產過程質量控制等產業鏈各環節水平，帶動優勢產業鏈發展。
??? 2、疫苗國際化發展能力建設。建設符合國際生產質量管理規范要求的生產設施，組織實施世界衛生組織質量體系認證和產品國際注冊，實現國產疫苗進入國際市場以及相關國際組織的采購體系，形成國際競爭力。?
??? 3、配套產品產業化能力建設。研制生產大規模動物細胞培養反應器及其附屬系統、新型高效分離純化設備及介質、化學成分確定的系列化無血清培養基，填補國產空白或提高國產化水平，大幅降低我國生物技術藥開發和生產成本。
??? 4、園區中試公共服務支撐能力建設。建設面向國家生物產業基地的，符合GMP要求的基因重組蛋白質和抗體藥物中試工廠，并提供產品研發、臨床研究樣品和工藝開發等中試規模生產公共服務，提高創新型企業技術創新效率，減少其技術創新投入的風險。
??? 二、2013年通用名化學藥發展專項支持的主要內容
??? （一）實施目標
??? 把握全球大量創新藥專利到期高峰到來的戰略機遇，實現一批新到期專利藥物的自主生產，大幅降低患者用藥成本；推動一批通用名化學藥生產質量體系與國際接軌，擴大化學藥制劑在國際主流市場的份額；構建完善產業發展支撐配套體系，促進產業結構戰略性調整。
??? （二）支持原則
??? 1、著眼解決部分品種用藥貴問題。鼓勵符合我國疾病譜特征、臨床需求量大的新到期專利藥物研制生產，通過國產藥物的上市銷售，降低相關治療費用。
??? 2、突出支持優勢企業綜合能力提升。鼓勵優勢企業形成專利跟蹤研究、快速仿制、工藝技術再創新、國際標準質量體系建設、國際注冊、國際市場營銷等一系列能力，帶動化學藥產業結構優化升級。
??? 3、注重提升產業發展公共服務能力。鼓勵為全產業搭建基礎性支撐平臺，建立開放的運行機制和規范的管理體系，提供高效的產業公共服務，全面提升產業創新能力。
??? （三）支持的主要內容
??? 1、新產品產業化。針對重大疾病或多發疾病，開展新到期專利藥物（包括原料藥和制劑）的產業化，通過消化吸收再創新，提升各項工藝技術指標，開發新劑型、新給藥途徑和新適應癥，適應國內臨床實際需求，實現國內上市銷售，降低患者用藥成本。
??? 2、制劑國際化發展能力建設。建設符合國際藥品生產質量管理規范的制劑生產線，組織實施通用名化學藥制劑國際注冊和生產質量體系國際認證，構建國際主流市場營銷渠道和網絡，促進制劑在國際主流市場，特別是歐美日等發達國家市場擴大份額。?
??? 3、產業生物活性化合物庫公共服務支撐能力建設。建設可供新藥篩選的大規模綜合性化合物庫，掌握分子設計和化學合成關鍵技術，建立化合物不斷補充更新和對外開放服務的機制。
??? 三、2013年專項申報條件和要求
??? （一）項目申報單位應為國內注冊、具有獨立法人資格的企業。申報項目實施方案可涵蓋上述“專項支持的主要內容”中的多項內容。
??? （二）項目申報單位應為行業優勢企業，具備一定的經營管理、資金籌集能力。
??? 1、申請蛋白類生物藥及疫苗發展專項的：
??? 新產品產業化能力建設項目，相關產品應為2009年以來批準上市或目前已完成臨床研究待批的品種；申報單位除本次申報的品種外，應還有已上市的新藥或正在開發的同類新藥，近三年，銷售收入平均2億元以上，研發投入占銷售收入8%以上，對于新注冊的產學研一體化企業，注冊資金需在1億元以上。
??? 關于疫苗國際化發展能力建設項目，申報單位應已向世界衛生組織提交正式認證申請。
??? 關于配套產品產業化能力建設項目，相關產品應已在大規模生產中得到應用；申報單位應具備系列化產品開發能力，選擇產品用戶作為項目合作單位，并已與其簽署采購合同，合同采購金額500萬以上。
??? 2、申請通用名化學藥發展專項的：
??? 關于新產品產業化項目，相關產品應為2009年以來首批上市或目前已完成臨床研究待批的新到期專利藥（其中原料藥應為三類新藥）；申報單位應有一批已上市的新藥和一批正在開發的同類新藥，近三年銷售收入平均15億元以上，研發投入占銷售收入5%以上。
??? 關于制劑國際化發展能力建設項目，申報單位應具有初步的面向目標市場的營銷渠道和網絡，具有符合歐美日等發達國家或世界衛生組織GMP要求的建設方案和認證計劃，近三年銷售收入平均10億元以上。對已取得歐美日等發達國家藥品注冊批件或已有原料藥、制劑生產線通過相關國際誰的企業予以優先支持。
??? （三）產業化類項目，重點支持行業骨干企業整合優勢資源，開展產業鏈協同創新，提升企業整體創新能力，公共服務類項目，重點支持以行業骨干企業為龍頭，相關科研機構、產業鏈各環節企業深度參與，涵蓋全產業鏈的開放性創新平臺。鼓勵并優先支持行業內綜合優勢突出的企業，整合專項支持內容，整體申報相關重點項目。
??? （四）申報項目應與重大新藥創制科技重大專項等國家項目做好銜接、避免重復。
??? （五）所有申報項目，需符合《國家高技術產業發展項目管理暫行辦法》（國家發展改革委第43號令）和本通知要求。
??? （六）項目實施方案應由具有資質的專業機構編制
??? 四、2013年專項申報程序
??? （一）本專項由國家發展改革委、財政部、工業和信息化部、衛生部聯合組織實施。國務院相關部門和直屬機構、中央企業可直接提出項目申請。
????（二）市發展改革委會市財政局、經濟信息化委、衛生局對申報項目進行認真審查，聯合向國家發展改革委、財政部、工業和信息化部、衛生部提出項目申請。
??? （三）專項申報的截止日期為2013年2月4日。申報單位應在此前將所推薦項目的實施方案（編制要點和格式詳見附件），一式十一份正式行文（有紅頭和文號）報送我委。
??? （四）項目申報完成后，國家發展改革委、財政部、工業和信息化部、衛生部將按照相關程序組織評審與批復。
??? （五）經國家發展改革委、財政部、工業和信息化部、衛生部聯合批復的專項項目，若在批復后的一年內無實質性建設進展，批復文件將自動失效。
??? 請市區有關部門和行業協會按國家和本市通知要求，積極組織符合條件的企業申報。特此通知。
附件：一、項目實施方案編制要點
????? 二、項目及承擔單位基本情況表
????? 三、項目資金實施方案裝訂格式
???? ?四、關于組織實施2013年蛋白類生物藥和疫苗發展專項、通用名化學藥發展專項的補充通知???????????????????????
上海市發展和改革委員會
二〇一二年十二月二十八日
聯系人：李如心????聯系電話：021—23112972???? ????
王 鼐???? 聯系電話：021—23112970