上海市2014年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項目指南
發(fā)布時間：2014-04-08 來源：上海市科學(xué)技術(shù)委員會為進(jìn)一步提升上海科技創(chuàng)新能力，圍繞“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級”主線，根據(jù)國家和上海的中長期科技發(fā)展規(guī)劃、“十二五”科技規(guī)劃，推進(jìn)上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技進(jìn)步，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，上海市科學(xué)技術(shù)委員會特發(fā)布本指南。
一、征集范圍
專題一、生物和化學(xué)藥物
方向1、創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和成藥性研究
研究目標(biāo)：發(fā)現(xiàn)全新結(jié)構(gòu)或全新作用機(jī)制的新藥候選化合物，me-too，me-better類的新藥候選化合物；完成初步成藥性研究。
研究內(nèi)容：通過合成和篩選化合物或有效組分，利用新靶標(biāo)、高通量篩選、計算機(jī)模擬等手段，發(fā)現(xiàn)新藥候選化合物；在分子、細(xì)胞和小動物水平上，進(jìn)行初步的藥理學(xué)和安全性等成藥性研究，確定具有進(jìn)一步開發(fā)價值的創(chuàng)新藥物。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報要求：由本市企事業(yè)單位申報，每項資助不超過50萬元。
方向2、新藥臨床前研究
研究目標(biāo)：完成創(chuàng)新藥物部分或全部臨床前研究，申報臨床試驗批文。
研究內(nèi)容：針對結(jié)構(gòu)明確且有生物學(xué)活性、并有一定研究基礎(chǔ)的新化合物或重組蛋白等，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報要求：由本市企事業(yè)單位申報，每項資助不超過50萬元。
方向3、新藥臨床和重大生產(chǎn)工藝創(chuàng)新研究
研究目標(biāo)：完成新藥臨床試驗，獲得下一階段的臨床試驗批文或申報新藥證書；完成重大產(chǎn)品生產(chǎn)工藝研究，顯著降低生產(chǎn)成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭優(yōu)勢。
研究內(nèi)容：針對2010年以來獲得臨床試驗批文的生物制品和化學(xué)藥物，開展臨床試驗研究；針對重大產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)狀，開展產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵生產(chǎn)工藝創(chuàng)新研究。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報要求：新藥Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新研究須由本市企業(yè)申報。I期臨床試驗每項資助不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每項資助不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每項資助不超過150萬元、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新研究每項資助不超過70萬元。企業(yè)已獲得上述類別的新藥證書但在整個研發(fā)階段從未得到國家或上海財政支持的，可申請不超過150萬元的后補(bǔ)助。
專題二、現(xiàn)代中藥
方向1、中藥新藥候選藥物研究
研究目標(biāo)：完成候選藥物成藥性研究，申報或獲得專利。
研究內(nèi)容：開展中藥或天然藥物有效組分和有效成分的成藥性研究，完成有效成分或組分的篩選、早期藥代動力學(xué)和安全性評價，以及作用機(jī)理和主要藥效學(xué)的初步研究。確定具有開發(fā)價值的候選藥物。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報要求：由本市企事業(yè)單位申報，每項資助不超過70萬元。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成各期臨床試驗資料總結(jié)，申報新藥證書或生產(chǎn)批文。
研究內(nèi)容：針對已獲得臨床批文的中藥新藥，開展Ι、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報要求：Ⅲ期臨床試驗須由本市企業(yè)申報。Ι期臨床試驗每項資助不超過50萬元；Ⅱ期臨床試驗每項資助不超過100萬元；III期臨床試驗每項資助不超過150萬元。
方向3、小包裝中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性研究
研究目標(biāo)：選擇臨床需求量大的小包裝中藥飲片，完成質(zhì)量穩(wěn)定性研究，完善中藥飲片質(zhì)量控制體系。
研究內(nèi)容：按照藥品穩(wěn)定性試驗的要求，支持開展小包裝中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性研究，通過對影響因素試驗、加速試驗、長期試驗獲得的飲片穩(wěn)定性信息進(jìn)行系統(tǒng)分析，確定小包裝中藥飲片的儲藏條件和有效期，為保證中藥質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報要求：須由本市生產(chǎn)企業(yè)申報，每個研究品種資助不超過10萬元。
專題三、醫(yī)療器械
方向1、醫(yī)療器械實驗室樣品/樣機(jī)研制
研究目標(biāo)：研究、驗證醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)所涉及的前沿、關(guān)鍵技術(shù)問題，獲得相關(guān)的核心自主知識產(chǎn)權(quán)，并形成實驗室樣品/樣機(jī)。
研究內(nèi)容：依托本市科研院所、醫(yī)院或第三方機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢，以產(chǎn)品研發(fā)為導(dǎo)向，研究、驗證可推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿關(guān)鍵技術(shù)和技術(shù)原理，研發(fā)關(guān)鍵部件，并形成相關(guān)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械實驗室樣品/樣機(jī)。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報要求：由本市企事業(yè)單位申報，每項資助不超過50萬元。
方向2、醫(yī)療器械工程化樣品/樣機(jī)研制
研究目標(biāo)：研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械工程化樣品/機(jī)，并通過國家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測。
研究內(nèi)容：研制中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的工程化樣品/樣機(jī)，開展相關(guān)的功能驗證與優(yōu)化、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂等方面研究，并通過國家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報要求：由本市企業(yè)申報，每項資助不超過100萬元。
方向3、中高端臨床診療設(shè)備的臨床研究
研究目標(biāo)：開發(fā)5-8個適用于臨床的診斷、治療和康復(fù)的大型設(shè)備及關(guān)鍵零部件，完成產(chǎn)品的臨床評價及產(chǎn)品注冊證申報。
研究內(nèi)容：針對心腦血管疾病、腫瘤和糖尿病等臨床重大疾病和細(xì)菌感染等常見多發(fā)疾病，選擇已經(jīng)完成工程化樣機(jī)研制，并已通過國家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測，進(jìn)入臨床試驗階段的中高端大型醫(yī)療設(shè)備開展臨床研究，完成產(chǎn)品注冊申報。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報要求：由本市企業(yè)申報，每項資助不超過150萬元。
二、其他申報要求
除滿足以上專題方向的要求外，還需滿足：
1、申報主體資質(zhì)要求：在本市注冊的具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位。
2、申報單位必須有較強(qiáng)的研究團(tuán)隊和較好的前期研究基礎(chǔ)，具備實施項目研究的必備條件。申報材料符合指南要求，具有明確的研究目標(biāo)和可行的研究方案。
3、多家單位聯(lián)合申請時，應(yīng)在申請材料中明確各自承擔(dān)的工作和職責(zé)，并附上合作協(xié)議或合同；國內(nèi)外合作項目必須有合作協(xié)議，涉及知識產(chǎn)權(quán)實施許可或知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓的須提供相關(guān)復(fù)印件等材料。
4、推薦渠道：可通過行業(yè)主管部門、區(qū)縣科委、投資機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、創(chuàng)新聯(lián)盟等渠道進(jìn)行推薦，也可由企事業(yè)單位自薦。
三、申報方式
1、本指南公開發(fā)布。本市注冊的具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位均可以通過《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目庫申報系統(tǒng)》進(jìn)行申報。
2、項目責(zé)任人年齡不限，鼓勵通過項目培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學(xué)術(shù)骨干。項目責(zé)任人和主要科研人員，同期參與承擔(dān)國家和地方科研項目數(shù)不得超過3項。
3、已申報市級財政資助的項目應(yīng)主動予以申明，未申明者按重復(fù)申報不予受理。
4、每一項目的申報人可以提出不超過3名的建議回避自己項目評審的同行專家名單（名單需隨項目建議書一并提交）。
5、本指南發(fā)布時間為2014年4月9日，截止日期為2014年5月9日下午4:30。項目網(wǎng)上填報起始日期為2014年4月17日，截止日期為2014年5月9日下午4:30。書面項目建議書集中受理時間為2014年5月4日至5月9日，每個工作日上午9:00～下午4:30。項目申報單位請通過《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目庫申報系統(tǒng)》（網(wǎng)址：http://project.shanghai.gov.cn）在線申報，提交后在線打印書面項目建議書。報送市科委的書面材料一式一份，所有書面文件請采用A4紙雙面印刷打印，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
6、網(wǎng)上填報備注：
（1）登陸《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目庫申報系統(tǒng)》（網(wǎng)址：http://project.shanghai.gov.cn）；
（2）點(diǎn)擊指南所對應(yīng)的〔申報入口〕，進(jìn)入《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目》申報頁面：
-〔初次填寫〕轉(zhuǎn)入申報指南頁面，點(diǎn)擊“專題名稱”中相應(yīng)的指南專題后開始申報項目（需要設(shè)置“項目名稱”、“申報單位”、“登錄密碼”等信息）；
-〔繼續(xù)填寫〕輸入已申報的項目名稱、申報單位、項目責(zé)任人、密碼后繼續(xù)該項目的填報。
（3）有關(guān)操作可參閱在線幫助。
網(wǎng)上填報咨詢電話：64680066（每個工作日上午9：00～下午4：30）
四、聯(lián)系方式
1、聯(lián)系人
舒碧蕓（生物和化學(xué)藥物）? 50800300-325
裘? 知（現(xiàn)代中藥）??????? 50800300-322
高? 明（醫(yī)療器械）??????? 50800300-328
2、書面資料送達(dá)地址
上海市欽州路100號1號樓上海市科委辦事大廳；
聯(lián)系人：曹飛宇；聯(lián)系電話：33637937；
注：辦事大廳不接受以郵寄或快遞方式送達(dá)的書面材料。
附件：上海市科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項目建議書（下載）
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上海市科學(xué)技術(shù)委員會
2014年4月9日