為進一步提升上海科技創新能力，圍繞“創新驅動，轉型發展”主線，根據國家和上海的中長期科技發展規劃、“十二五”科技規劃，推進上海生物醫藥領域科技進步，提升產業創新能力，上海市科學技術委員會特發布本指南。
一、征集范圍
專題一、生物和化學藥物領域
方向1、新藥（含疫苗，下同）候選物的成藥性研究
研究目標：完成創新候選藥物成藥性研究，申報或獲得化合物專利。
研究內容：針對結構和生物活性明確、并有一定研究基礎的新化合物或重組蛋白等，開展候選藥物的初步藥效、藥代和安全性早期評價等成藥性研究。優先支持具有新結構、新靶點的候選化合物。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
方向2、新藥的臨床前研究
研究目標：完成創新藥物臨床前研究，申報或獲得臨床試驗批文。
研究內容：針對已完成初步藥效和安全性評價、成藥性好的化學或生物創新藥物（已申報或授權化合物專利），開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
方向3、新藥的臨床研究
研究目標：完成新藥臨床試驗，獲得下一階段的臨床試驗批文或申報新藥證書。
研究內容：針對2009年以來獲得臨床試驗批文的生物制品（15類除外）和2010年以來獲得臨床試驗批文的化學1-3類、5類新藥，開展臨床試驗研究。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
方向4、仿制藥質量一致性評價研究
研究目標：完成口服固體制劑的質量一致性評價。
研究內容：針對列入基本用藥目錄、本地企業生產的抗感染、抗腫瘤和消化類疾病用藥，開展多種介質下的溶出曲線等質量一致性評價研究，鼓勵合作開展參比制劑的研究。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
方向5、生物新技術在藥物研究中的應用
研究目標：（1）完成基于轉基因大動物乳腺生物反應器生產目標蛋白的中試研究和部分臨床前研究；（2）建立基于分子分型的腫瘤個性化治療的基因測序技術服務體系。
研究內容：（1）開展轉基因大動物含目標蛋白乳汁的分離純化、中試制備工藝和產品穩定性研究，開展藥效、藥代、劑型等部分臨床前研究。（2）開展以腫瘤標志物或基因突變為主的腫瘤個性化治療和預后的基因測序技術研究。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
專題二、現代中藥領域
方向1、中藥新藥臨床研究
研究目標：完成相關各期臨床試驗資料總結，申報新藥證書或生產批文。
研究內容：針對已獲得臨床批文的中藥新藥，支持開展Ι、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
方向2、中藥新藥候選藥物研究
研究目標：完成候選藥物成藥性研究，申報或獲得專利。
研究內容：開展中藥有效組分和有效成分的成藥性研究，完成初步制備工藝及質控方法、早期藥代動力學和安全性評價，以及作用機理和主要藥效學的初步研究。重點支持組方合理、治療病癥明確、具有較大市場前景的創新復方中藥的成藥性研究。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
方向3、小包裝中藥飲片的質量穩定性研究
研究目標：選擇臨床需求量大的小包裝中藥飲片，完成質量穩定性研究，完善中藥飲片質量控制體系保障，臨床用藥安全有效。
研究內容：按照藥品穩定性試驗的要求，支持開展小包裝中藥飲片的質量穩定性研究，通過對影響因素試驗、加速試驗、長期試驗獲得的飲片穩定性信息進行系統分析，確定小包裝中藥飲片的儲藏條件和有效期，為保證中藥質量提供科學依據。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
專題三、醫療器械領域
方向1：中高端臨床診療設備的臨床研究
研究目標：開發3-5個適用于臨床的診斷、治療和康復設備，完成產品的臨床評價及產品注冊證申報，力爭實現產業化。
研究內容：針對冠心病、腦卒中等臨床重大疾病和常見多發疾病，選擇已經完成樣機研發，通過SFDA認可的第三方機構的檢測，進入臨床研究的中高端醫療設備，開展體外沖擊波（超聲）技術等創新產品的臨床研究，申報產品注冊。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
方向2、臨床適宜器械的工程樣機（品）研發
研究目標：開發一批量大面廣的醫療設備或器材，取得第三方醫療器械檢測機構的檢測報告，爭取進入臨床研究。
研究內容：基于前期成果（專利等），通過產學研醫聯合攻關，開展中高端醫療器械設備或器材產品工程樣品（機）的研究，取得食藥監部門認可的第三方醫療器械檢測機構的檢測報告，鼓勵開展注冊前的臨床驗證。重點支持臨床診療、監測和急救器械、康復器材設備及關鍵零部件的研發，加快推進骨科植入物、新型生物醫用材料等高值耗材產品的開發。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
方向3：醫療器械前沿技術和共性關鍵技術研究
研究目標：研究解決一批醫療器械產品涉及的前沿、共性關鍵技術問題，獲得相關的核心自主知識產權，并爭取形成或應用于相關的產品。
研究內容：依托本市科研院所、醫院或第三方機構的優勢，開展以產品研發為導向的前沿與共性關鍵技術研究，突破一批可推進產業發展的共性關鍵技術，開發一批緊跟臨床醫學前沿的醫療器械關鍵部件，并形成相關的自主知識產權。重點支持涉及數字化醫療、生物醫用材料加工與制備、精密制造、可靠性設計等的前沿與共性關鍵技術研究。
執行期限：在2016年9月30日前完成。
二、申報要求
1、申報主體要求為本市注冊的具有獨立法人資格的企事業單位，其中：生物和化學領域方向4、現代中藥領域方向3及新藥臨床III期項目須由生產企業牽頭申報；醫療器械工程樣品（機）及臨床研究須由企業牽頭申報。
2、申報單位必須有較強的實施團隊和較好的前期工作基礎，具備在本市行政區域內實施項目的必備條件。申報材料符合指南要求，具有明確的研究目標和可行的研究方案。
3、多家單位聯合申請時，應在申請材料中明確各自承擔的工作和職責，并附上合作協議或合同；國內外合作項目必須有合作協議，涉及知識產權實施許可或知識產權轉讓的須提供相關復印件等材料。項目投入資金來源明確或已基本落實籌措資金，并在項目申報時須出具正式的承諾函，作為項目申報附件材料一并提交。
4、配套要求：企業牽頭申報項目申報單位配套經費、市級財政資助經費之比不低于2:1。
5、推薦渠道：可通過主管部門、區縣科委、行業協會、產業園區、投資機構等渠道進行推薦，也可由企事業單位自薦。
6、申請人在填報項目可行性方案時，必須在“二、研究內容和技術關鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及人類遺傳資源的國內國際合作，如涉及人類遺傳資源的出境，還需說明是否已經獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準。
三、申報方式
1、本指南公開發布。本市注冊的具有獨立法人資格的企事業單位均可以通過《上海市科技成果轉化與產業化項目庫申報系統》（網址：http://project.shanghai.gov.cn）申報，并按照要求認真填寫。
2、項目責任人年齡不限，鼓勵通過項目培養優秀的中青年學術骨干。項目責任人和主要科研人員，同期參與承擔國家和地方科研項目數不得超過3項。
3、已申報市級財政資助的項目應主動予以申明，未申明者按重復申報不予受理。
4、每一項目的申報人可以提出不超過3名的建議回避自己項目評審的同行專家名單（名單需隨項目建議書一并提交）。
5、本指南發布時間為2013年4月17日，截止日期為2013年5月15日。項目網上填報起始日期為2013年4月24日，截止日期為2013年5月15日。項目申報時需提交項目建議書1式3份，并通過《上海市科技成果轉化與產業化項目申報系統》網站在線遞交電子文本1份。書面項目建議書集中受理時間為2013年5月9日至5月15日，每個工作日上午9：00～下午4：30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
6、網上填報備注：
（1）登陸《上海市科技成果轉化與產業化項目庫申報系統》;
（2）點擊指南所對應的〔申報入口〕，進入《上海市科技成果轉化與產業化項目》申報頁面：
-〔初次填寫〕轉入申報指南頁面，點擊“專題名稱”中相應的指南專題后開始申報項目（需要設置“項目名稱”、“申報單位”、“登錄密碼”等信息）；
-〔繼續填寫〕輸入已申報的項目名稱、申報單位、項目責任人、密碼后繼續該項目的填報。
（3）有關操作可參閱在線幫助。
網上填報咨詢電話：64680066（每個工作日上午9：00～下午4：30）
四、聯系方式
1、專題聯系人及電話
舒碧蕓（生物和化學藥物領域） 50800300-325；
裘? 知（現代中藥領域）??????50800300-322；
高? 明（醫療器械領域）??????50800300-328。
2、書面資料送達地址和聯系人
上海市欽州路100號1號樓上海市科委辦事大廳
聯系人：曹飛宇；聯系電話：33637937
注：辦事大廳不接受以郵寄或快遞方式送達的書面材料。
附件：上海市科技成果轉化和產業化項目建議書（下載）
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上海市科學技術委員會
二〇一三年四月十七日
