上海市科委2010年度“科技創新行動計劃”生物醫藥和農業科技領域重點科技項目指南
發布時間：2010-05-11 來源：上海市科學技術委員會
為貫徹落實國家和上海中長期科技發展規劃綱要，推進上海生物醫藥和農業領域科技進步，根據上海市“十一五”科技發展規劃，上海市科學技術委員會特發布本指南。
一、研究目標、內容與研究期限
（一）生物和化學藥物領域
專題1、新藥的臨床前、臨床研究
研究目標：完成創新藥物的臨床前研究，申請臨床批文；完成I期臨床試驗，申請進入Ⅱ期臨床試驗；完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，申請新藥證書。
研究內容：
（1）針對心腦血管、糖尿病等重大疾病，對已完成初步藥效和安全性評價的化學或生物創新藥物（已申請或授權化合物專利）開展全部臨床前研究并完成臨床試驗報批。
（2）針對2007年以來獲得臨床批文的治療和預防用生物制品（15類除外）和2008年以來獲得臨床批文的化學3類以上新藥，開展新藥臨床試驗研究，完成各期臨床試驗資料總結及申報。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過1000萬元，其中：臨床前和I期臨床研究每項研究不超過50萬元，Ⅱ期臨床每項研究不超過100萬元，Ⅲ期臨床每項研究不超過150萬元。
專題2、重大產品的產業化工藝研究
研究目標：完成重大產品的首仿研究或產業化工藝研究，申報臨床試驗批文或生產批文。
研究內容：針對市場大、增長快的重大產品，開展新藥臨床前的首仿研究，或重大產品的制備和制劑工藝創新研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過450萬元，每項研究不超過100萬元。
專題3、新藥候選物的成藥性研究
研究目標：完成新藥候選物的成藥性研究和實驗室工藝研究，申請專利。
研究內容：針對結構明確且有生物學活性、并有一定研究基礎和明確藥靶的新化合物或重組蛋白等，開展藥物候選物的成藥性研究，包括工藝優化、初步藥效學及毒性研究，申請相關的化合物專利。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過300萬元，每項研究不超過50萬元。
（二）醫療器械領域
專題1、即時診斷試劑與儀器的研發
研究目標：開發4個以上適用于即時診斷的試劑或儀器產品，體系整體滿足半定量/定量、半自動/自動要求。
研究內容：重點圍繞醫療機構急救診斷需求，通過膠體金、干化學技術、時間分辨、生化傳感器、電化學發光等的技術創新，開發適用于即時診斷的試紙條、測試板或測試筆產品，以及相配套的半自動/自動即時診斷儀器。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過350萬元，每項研究不超過100萬元。
專題2、微創外科手術器械的研發
研究目標：開發1套以上適用于臨床腔鏡微創手術的電外科器械產品，要求具備主體直徑小、多自由度等特點。
研究內容：圍繞臨床微創外科手術，以腔鏡下的微創手術治療為重點，通過機電一體化、防粘連、絕緣絕熱封裝、功率自適應控制等關鍵技術研究，系統集成射頻發生器等部件，研制開發微創外科電凝刀、等離子切割系統等系列產品。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過150萬元，每項研究不超過80萬元。
專題3、醫用消耗性器材的研發
研究目標：開發3個以上適用于臨床的醫用消耗性器材產品，完成2個以上產品的臨床評價，取得臨床試驗報告。
研究內容：選擇臨床使用量大面廣的醫用耗材產品，重點支持開展以下研究：一是開展現有進口器械配套耗材產品的國產化研究，如導管、導絲等；二是通過材料制備、生物學功能改進等方面研究，開發溫敏性人工玻璃體等耗材；三是研發符合國家《血液透析和相關治療用水標準》的臨床治療用水。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過200萬元，每項研究不超過50萬元。
專題4、腦血管疾病預后康復器材的研發
研究目標：開發2套以上用于腦血管疾病預后康復治療與療效評估的器材產品，爭取完成相關的臨床試驗。
研究內容：圍繞腦血管疾病，重點支持開展以下研究：一是集成肌力信號檢測與通信、電生理信號檢測與處理等技術，研究建立患者康復分級模型，開發具有評估功能的康復器材；二是設計優化分級難度梯度的交互式康復治療模型，系統集成關節輔助運動、神經電反饋刺激等技術，開發相關康復治療器材。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過200萬元，每項研究不超過100萬元。
專題5、植入物與腦電生理行業關鍵技術研究
研究目標：形成2個以上植入物或腦電生理產品行業標準或地方標準，開發2套以上用于植入物的設計與性能評估的技術或腦電生理產品。
研究內容：由本市行業第三方機構或科研院所牽頭，企業參與，聯合開展以下研究：一是基于亞洲人生理結構數據庫等現有資源，開展支架等植入物的有限元分析和疲勞測試等研究；二是瞄準腦電生理數據格式等國內空白領域，研究建立規范的腦電生理數據采集、存儲與分析技術方法，形成相應的標準及產品，并取得SFDA產品注冊證。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過200萬元，每項研究不超過100萬元。
專題6、以醫院需求為導向的器材研究與臨床評價
研究目標：開發3-5個適用于臨床的器材產品，完成相關的臨床試驗，取得臨床試驗報告，完成產品注冊證的申報。
研究內容：針對本市三甲醫院臨床需求，選擇目前醫院已獲專利或完成專利申請的項目展開研究：一是圍繞微創介入治療，開發經自然腔道的微創手術器械，以及封堵器、低孔率支架、內照射支架、人工心臟瓣膜等醫用材料；二是針對前列腺癌等常見腫瘤，運用分子生物學技術和方法，開展基于中國人群遺傳特點的癌癥基因分型研究，分析其基因多態性，確定與疾病發生風險有關的生物標志物，并研發用于診斷、個性化治療及預后評估等的試劑盒。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過300萬元，每項研究不超過100萬元。
（三）臨床醫學領域
專題1、醫學影像、檢驗、病理和麻醉的技術比選與集成研究
研究目標：針對心腦血管、腫瘤等重大疾病，建立影像學早期診斷、指導治療和預后評估的影像學優選應用體系；建立腫瘤標記免疫測定、分子病理診斷方法，提高臨床診療水平；提高臨床麻醉的醫療安全和加強手術麻醉期間器官保護。
研究內容：
（1）醫學影像：采用綜合影像學對比研究方法，評價影像學技術對心腦血管、腫瘤等疾病早期發現和早期病變診斷價值，評價影像學方法對疾病臨床療效和中長期預后的預測價值。
（2）醫學檢驗及病理：針對常見腫瘤，開展腫瘤標志物免疫分析新技術的應用研究、腫瘤病理分子分型及其檢測方法研究，建立基于分子差異的病理學檢查規范。
（3）臨床麻醉：針對重大手術的圍麻醉期維持時間較長，患者病理生理變化劇烈的特點，開展麻醉期間并發癥的防治和圍手術麻醉期器官保護等研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域中的每項研究經費資助額度不超過40萬元。
專題2、周圍神經損傷、癲癇及帕金森等神經系統疾病的診療優化與集成研究
研究目標：建立加強周圍神經損傷早期診斷方法，實現周圍神經的再生修復；制定癲癇病、帕金森病臨床診療規范，并在臨床上推廣應用。
研究內容：
（1）研究建立周圍神經損傷的早期診斷方法，開展臨床促進神經元、神經軸漿流等的研究，實現周圍神經的再生修復。
（2）研究探索癲癇病、帕金森病的發病情況及高危因素，建立早期診斷方法，研究評價綜合療法的臨床效果，建立優化的治療方案和規范。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域中的每項研究經費資助額度不超過40萬元。
專題3、川崎病、子宮內膜異位癥等婦幼疾病的診療優化與集成研究
研究目標：加強川崎病的臨床診療技術集成，降低患者的心血管并發癥的發生率；建立子宮內膜異位癥適宜臨床推廣的早期診斷及規范化治療方案，降低復發率。
研究內容：
（1）研究川崎病的發病現狀及相關因素，分析總結其臨床表現，研究與冠狀動脈病變的相關性，制定規范有效的臨床診療手段。
（2）開展子宮內膜異位癥的無創性生物學早期診斷指標及復發風險評估體系研究，建立早期診斷方法；開展子宮內膜異位癥的個性化治療研究，建立相應的治療規范。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域中的每項研究經費資助額度不超過40萬元。
專題4、房顫、耐藥性結核病等心肺疾病的防治關鍵技術研究
研究目標：建立射頻消融治療房顫的技術及規范。建立適合我國結核分枝桿菌流行菌株特點的耐藥性肺結核快速診斷方法。
研究內容：
（1）開展射頻消融術治療慢性房顫的比較研究，系統評價其臨床療效，建立治療技術規范，提高成功率、降低并發癥。
（2）通過對流行菌株基因分型比較研究，建立快速測定耐藥性肺結核新方法，以指導臨床合理用藥及規范治療。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域中的每項研究經費資助額度不超過40萬元。
專題5、膽管癌、食管癌等惡性腫瘤的早期診斷與治療研究
研究目標：建立優化膽管癌、食管癌的外科治療方案，建立肝纖維化個體化診治方案。
研究內容：采用前瞻性與回顧性研究相結合的方式，建立合理實用的膽管癌、食管癌手術評分體系，篩選優化手術治療方案，減少術后并發癥和降低死亡率；在明確肝纖維化發病機制的基礎上，開展阻斷或逆轉肝纖維化的治療研究，確立個體化診治方案。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域中的每項研究經費資助額度不超過40萬元。
專題6、脂肪肝等代謝異常性疾病的流行病調查研究
研究目標：篩選并建立標準化的上海地區人群代謝異常性疾病的預警指標體系及信息數據庫，并制定其早期干預模式。
研究內容：開展脂肪肝等代謝異常性疾病的流行病學調查研究，明確其高危因素、發病機制，提出疾病發生可能的預警指標，并建立人群標準化數據庫；研究制定適合上海地區人群脂肪肝等代謝異常性疾病的風險評估和防治模式。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域中的每項研究經費資助額度不超過40萬元。
（四）現代農業領域
專題1、區縣現代農業發展關鍵技術研究
1、高附加值特色小水果新品種篩選與應用示范
研究目標：獲得適宜上海地區栽培的藍莓、櫻桃、草莓等小水果優質品種各2-3個，并在200畝以上生產基地進行示范；建立規模化草莓組培生產技術體系，推廣優質草莓組培苗2000畝以上。
研究內容：在奉賢區、松江區、青浦區開展櫻桃、藍莓、草莓適宜品種的引種、品質評價以及高效配套栽培技術的研究；開展小水果采后保鮮和延長保鮮期關鍵技術的研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過200萬元，每項研究不超過70萬元。
2、特色農業園生產與物流關鍵技術集成研究與示范
研究目標：建設1500畝現代農業技術綜合示范園，把園區建成先進農業技術、有機農業生產與體驗、低碳農業發展的示范，園區生產環境達到有機生產標準，農業廢棄物做到全部利用，單位面積產量較現有水平提高50%以上。
研究內容：以上海郊區特色農業園為實施基地，圍繞有機農業生產與體驗的需求，開展灌溉和景觀用水處理、土壤環境生態修復、農業生產廢棄物綜合利用、農產品運輸保鮮技術與物流關鍵技術、低碳農業技術示范等研究與技術集成示范。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過500萬元，每項研究不超過150萬元。
3、大棚蔬菜生態化發展關鍵技術集成與示范
研究目標：建立2-3個設施蔬菜種植示范區，每個示范面積達到300畝次以上，示范應用8個以上優質蔬菜新品種，其產量、效益在現有基礎上提高10%以上，綠葉蔬菜高效省力化栽培模式降低用工20%以上；篩選出適合當地栽培的結球生菜新品種，制定相關栽培技術規范，推廣示范種植2000畝次以上。
研究內容：在奉賢區開展大棚蔬菜生態化生產技術研究；在金山區開展結球生菜規模化育苗、采收標準及采后處理技術研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過150萬元，每項研究不超過80萬元。
專題2、公共支撐技術研究
1、農業新品種培育與種質創新
研究目標：培育出10個以上，具有自主知識產權、高品質、高抗逆性、高產或適應高效栽培的新品種，在長三角以及其他生態適宜地區推廣應用。
研究內容：
（1）農業種質資源和優良資源創制研究。開展農作物育性、抗病、抗逆等基因的鑒定和分離研究，發現和創制一批農作物新種質、育種新材料。
（2）優良育種材料分子選育和新品系培育。圍繞已有農作物優良育種材料，開展基于分子標記輔助育種技術、生物育種技術研究，培育高產、優質、抗逆的新品系，力爭形成新品種。
（3）農業新品種選育與應用。重點開展優良種質資源保存、育種技術研究；引進和篩選一批名特優農業新品種，開展優質、高產、抗病蟲、抗逆的適應性研究并進行應用示范。
（4）農業種源產業化發展關鍵技術研究。重點開展農業種源提純復壯和產業化發展配套關鍵技術集成研究與應用，開展種源制種技術和種苗規模化組培技術研究并進行大面積應用示范。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過300萬元，研究內容（1）、（2）每個項目不超過30萬元，研究內容（3）每個項目不超過50萬元，研究內容（4）每個項目不超過80萬元。
2、農產品與食品安全關鍵技術研究與應用
研究目標：建立農產品和食品中農獸藥殘留、食源性致病菌、真菌毒素安全評價方法；研制出農藥殘留、獸藥殘留、重金屬污染、食品添加劑等化學有害物的現場快速檢測產品，并進行示范應用。
研究內容：重點開展食品中有害物質安全性評價技術體系和評價方法研究，開展食品中化學有害物的現場快速檢測試劑盒和相關配套技術研究。
研究期限：2013年09月30日前完成。
經費資助額度：本研究領域經費資助額度不超過100萬元，每項研究不超過50萬元。
二、申請條件
1、各領域申報條件如下：
1）生物和化學藥物領域：臨床Ⅱ、Ⅲ期研究項目需有本市企業牽頭申請并有本市醫院參與；專題2優先支持本市企業牽頭或參與申請的項目。已獲得國家重大新藥創制的在研項目不屬于本次申報范圍。
2）醫療器械領域：要求以企業牽頭、醫院共同參與為基礎，開展產學研醫聯合攻關研究（專題5除外）。牽頭的生產企業必須具備醫療器械生產許可資質。
3）臨床醫學領域：專題1至專題5須由本市醫院牽頭開展，專題6須有專業機構與醫院聯合開展研究。
4）現代農業領域：專題1需在指南明確的相關區縣進行示范研究，且項目實施地的區政府必須承諾配套經費支持（配套資金承諾說明作為附件證明材料一起提交）。
2、申報單位應具備較強技術實力和較好的前期研究基礎，并具備實施項目研究的必備條件。
3、鼓勵產學研聯合申請，多家單位聯合申請時，應在申請材料中明確各自承擔的工作和職責，并附上合作協議或合同。企業牽頭提出申請時，須承諾1:1以上的匹配資金，并須提供該企業營業執照（復印件）、上一年度企業納稅證明和銀行提供的資信證明（原件）。
4、國內外合作項目必須有合作協議或授權協議，涉及許可研究、專利等，申報時需附許可研究批件復印件、有關知識產權批件復印件等。
5、所有附件均需上傳到網上。
6、課題責任人年齡不限，鼓勵通過課題培養優秀的中青年學術骨干。課題責任人和主要科研人員，不得同期參與承擔國家和地方科研項目數超過三項。
7、已申報今年市科委其它類別項目者應主動予以申明，未申明者按重復申報不予受理。
8、每一課題的申請人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。
三、申請方式
1、本指南公開發布。凡符合課題制要求、有意承擔研究任務，并在上海注冊的法人單位可以從“上海科技”網站（stcsm.sh.gov.cn）上進入“在線受理科研計劃項目可行性方案”，按照要求認真填寫。
2、本課題網上申請起始日期為2010年5月11日，截止日期為2010年5月25日。課題申報時需提交書面可行性方案一式4份，并通過“上海科技”網站在線遞交電子文本1份。書面可行性方案集中受理時間為2010年5月19日至25日，每個工作日上午9:00～下午4:30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
3、網上填報備注：
1）登陸“上海科技”網（stcsm.sh.gov.cn），進入網上辦事專欄；
2）點擊《科研計劃項目課題可行性方案》受理并進入申報頁面：
-〔初次填寫〕轉入申報指南頁面，點擊“專題名稱”中相應的指南專題后開始申報項目（需要設置“項目名稱”、“依托單位”、“負責人”、“登錄密碼”）；
-〔繼續填寫〕輸入已申報的項目名稱、依托單位、負責人、密碼后繼續該項目的填報。
3）有關操作可參閱在線幫助。
四、聯系方式
課題資料送達地址：北京東路668號科技京城東樓308室（郵政編碼：200001），上海市生物醫藥和農業領域項目管理中心。
生物和化學藥物領域：唐軍（53083592、50800300-136）；
醫療器械領域：舒碧蕓（53083592、50805522-1150）；
臨床醫學領域：徐慧莉（53083592、64433591）；
現代農業領域：黃瑩（53083592、50800300-135）。
上海市科學技術委員會
二〇一〇年五月十日
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