關于征集2025年度上海市生物醫藥創新產品攻關項目的通知
發布時間：2025-03-27 來源：上海市科學技術委員會滬科〔2025〕89號
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各有關單位：
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為落實《上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》（滬府辦規〔2024〕9號）、《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》（滬府辦規〔2022〕13號）等文件精神，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，推進創新產品研發和產業化，上海市科學技術委員會現發布關于征集2025年度上海市生物醫藥創新產品攻關項目的通知。
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一、征集范圍
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1.創新藥研發
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在2024年6月1日至2024年12月31日完成I期或II期臨床試驗，并獲得I期臨床試驗報告或II期臨床試驗報告，且承諾在本市實現產出的1類化學藥、1類生物制品或1類中藥（含完成早期臨床試驗，獲得臨床試驗報告的細胞治療等藥物）。
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2.創新藥上市
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在2022年10月31日至2024年12月31日獲批上市且在本市實現產出的1類化學藥、1類生物制品或1類中藥。
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3.改良型新藥上市
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在2022年10月31日至2024年12月31日完成臨床試驗，由本市持有人獲得上市許可并在本市實現產出的改良型新藥。
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4.創新醫療器械研發
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在2024年6月1日至2024年12月31日進入國家或本市創新醫療器械特別審批程序的醫療器械，且承諾落地本市生產。
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5.創新醫療器械上市
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在2024年6月1日至2024年12月31日通過國家或本市創新醫療器械特別審批程序、首次取得醫療器械注冊證并落地本市生產的醫療器械。
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（二）創新藥械國際化發展
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1.創新藥械國際多中心臨床試驗
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在2024年6月1日至2024年12月31日，在美國、歐洲或日本獲得當地藥械監督管理機構允許，完成的國際多中心創新藥確證性臨床試驗或醫療器械注冊臨床試驗。
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2.創新藥械海外上市
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在2024年6月1日至2024年12月31日通過美國國家食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）或世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構注冊，并在相應海外市場實現銷售本市研發的創新藥械。
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3.創新藥械海外權益許可交易
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在2024年6月1日至2024年12月31日完成的首付款1億元以上的創新藥械海外權益許可交易（雙方應無投資等關聯）。
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4.合同研發機構（CRO）臨床試驗服務能力提升
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2024年1月1日至2024年12月31日，為對接國際標準，提升臨床試驗服務能力（拓展服務覆蓋區域、增加服務項目數量等），合同研發機構（CRO）開展的能力提升項目。
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二、申報要求
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除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：
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1.項目申報單位應當是本市生物醫藥創新產品注冊申請人、上市許可持有人或注冊人、合同研發機構企業（限臨床試驗服務能力提升項目）。
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2.所有申報單位和項目參與人應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規和病原微生物實驗室生物安全管理相關規定，符合科研誠信管理要求。項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。
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3.項目申報單位應當如實、合理填報創新產品研發投入、交易等情況。
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4.申報項目若提出回避專家申請的，須同時書面提交由申報單位出具的公函，提出回避專家名單與理由。
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5.根據申報項目類型對應提供臨床試驗受理通知書或許可、倫理審查意見/批件、臨床試驗報告、進入創新醫療器械特別審批程序證明文件、創新藥械產品國內外注冊文件、相應海外市場銷售證明、海外授權許可交易相關文件、按國際標準服務臨床試驗相關證明文件等材料。
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提示：1.申報創新藥I期、II期研發、細胞治療等藥物早期臨床試驗、創新醫療器械研發項目的單位，需填寫相關項目承諾書。2.單個產品單個研發階段市級財政僅限支持一次；不同適應癥相同研發階段不可重復支持；同一項目不可重復申報。
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三、申報方式
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書面材料請送至上海市科技政務服務中心（徐匯區中山西路1525號技貿大廈1樓）。政務服務中心不接收郵寄或快遞方式送達的書面材料。集中接收書面材料時間為2025年4月16日至4月18日，每個工作日9:30-16:30。逾期送達的，不予受理。
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四、咨詢電話
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服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
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上海市科學技術委員會
2025年3月26日