本發明公開一種注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉及其制備方法，其配方組成為：琥珀酸甲潑尼龍507.000g，碳酸氫鈉89.955~90.450g，磷酸二氫鈉19.990~20.010g，磷酸氫二鈉289.850~290.150g，乳糖499.750~500.250g，泊洛沙姆188 49.975~50.025g，767型針劑用活性炭4.500~6.000g，注射用水加到10L，還公開其制備方法。使用本發明所述配方制得的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，有效藥成份的含量提高，析出物減少，產品澄明度提高，穩定性增加。患者用藥更具安全性，從而較好地保證了患者健康，能夠取得良好的經濟效益和社會效益。

1.注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，其特征在于：制備配方組成為：
琥珀酸甲潑尼龍 507.000g，碳酸氫鈉90.000g，磷酸二氫鈉NaH₂PO₄·H₂O 20.000g，磷
酸氫二鈉Na₂HPO₄ 290.000g，乳糖 500.000g，泊洛沙姆188 50.000g，767型針劑用活性炭
5.000g，注射用水加至 10L。
2.根據權利要求1所述的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的制備方法，步驟如下：
（1）將碳酸氫鈉用800~1200ml注射用水溶解，將磷酸二氫鈉用800~1200ml的注射用水
溶解，將磷酸氫二鈉用1500~2000ml的注射用水溶解，以上三種溶液均加熱煮沸25~35分鐘
后，降至25~35℃，備用；
（2）將乳糖加入1500~2000ml的注射用水，攪拌溶解，再加入配方量的767型針劑用活性
炭，攪拌均勻后加熱煮沸25~35分鐘，然后脫炭用濾膜過濾，降至25~35℃，備用；
（3）將泊洛沙姆188溶于1000~2000ml的注射用水，置于磁力攪拌器臺面上，700~900轉/
分的速度攪拌20~30分鐘，至溶液混合均勻、完全溶解備用；
（4）將琥珀酸甲潑尼龍加入1800~2000ml的注射用水置于容器中，攪成糊狀；
（5）在攪拌狀態下向步驟（4）的琥珀酸甲潑尼龍糊狀體中加入步驟（1）的碳酸氫鈉溶
液，控制溫度在50~60℃，反應50~70分鐘，至溶液澄清后，加入步驟（2）的乳糖溶液和步驟
（3）的泊洛沙姆188溶液，攪拌5~10分鐘后，加入步驟（1）的磷酸二氫鈉溶液，攪拌5~10分鐘，
然后加入500~800ml的注射用水；
（6）緩慢加入步驟（1）的磷酸氫二鈉溶液，邊加邊攪拌，pH值為7.4~7.9；
（7）加入20~30℃的注射用水加至10000ml，攪拌8~12分鐘；
（8）經微孔濾膜兩次除菌過濾后，灌裝、半加塞、凍干、軋蓋、包裝。
3.根據權利要求2所述的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的制備方法，其特征在于：步驟（1）
的三種溶液均加熱煮沸30分鐘，步驟（2）的乳糖溶液攪拌均勻后加熱煮沸30分鐘，步驟（3）
的攪拌速度為700轉/分，步驟（7）攪拌時間為10分鐘。
4.根據權利要求2所述的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的制備方法，其特征在于：步驟（2）
用0.45μm濾膜過濾, 步驟（8）用0.22μm微孔濾膜兩次除菌過濾。