本發(fā)明公開了一種鹽酸文拉法辛控釋片及其制備方法，其為基本型(初級(jí)型)滲透泵(Elementary Osmotic pump，EOP)控釋制劑，包含單層片芯，不溶性半透膜衣和釋藥小孔。本發(fā)明使用高分子量聚氧化乙烯、微晶纖維素以及氯化鈉三種輔料的適宜配比作為泵室內(nèi)藥物溶解以及滲透壓生成的平衡體系，以糊精為填充劑進(jìn)行片重調(diào)節(jié)，可獲得高藥物負(fù)載量滲透泵制劑，并保持穩(wěn)定持續(xù)的釋放。該制劑有效克服常規(guī)緩釋釋制劑在藥物釋放的平穩(wěn)性及可控性方面存在的限制，能形成穩(wěn)定恒速釋放，且藥物釋放免受胃腸環(huán)境影響，減小個(gè)體差異，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)發(fā)揮療效、降低副作用的藥物控釋設(shè)計(jì)目的。

1.鹽酸文拉法辛控釋片，其特征在于，包含單層片芯，不溶性半透膜衣和釋藥小孔，
其中，片芯包含以下成分，以占片芯重量的百分比計(jì)：

所述聚氧化乙烯的分子量為20萬(wàn)至800萬(wàn)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的控釋片，其特征在于，所述聚氧化乙烯的分子量為500
萬(wàn)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的控釋片，其特征在于，所述不溶性半透膜衣包含半透膜衣
材料和增塑劑或/和致孔劑，其中半透膜衣材料選自醋酸纖維素或乙基纖維素；增塑劑選
自鄰苯二甲酸二甲酯、鄰苯二甲酸二乙酯和鄰苯二甲酸二丁酯、聚乙二醇的一種或幾種；
致孔劑選自聚乙二醇-1500，聚乙二醇-4000，聚乙二醇-6000、蔗糖中的一種或多種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的控釋片，其特征在于，所述不溶性半透膜衣的增重應(yīng)為控
釋片重的3％～8％。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的控釋片，其特征在于，所述控釋片單面或上下兩面各有一
釋藥小孔，孔徑為0.3mm～0.8mm。
6.根據(jù)1-5任一權(quán)利要求所述控釋片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
將鹽酸文拉法辛、聚氧化乙烯、氯化鈉、微晶纖維素、粘合劑、糊精分別粉碎后，
過篩，混合均勻，用乙醇為潤(rùn)濕劑制軟材，二十目篩制粒，濕顆粒干燥，十八目篩整粒，
加潤(rùn)滑劑混勻后壓片即得片芯；
用包衣溶劑溶解半透膜衣材料和增塑劑或/和致孔劑，制得半透膜包衣液；采用高效
或流化床包衣設(shè)備對(duì)片芯進(jìn)行包衣，揮干包衣片中的包衣溶劑；用激光打孔器在包衣片
開1至2個(gè)小孔；選擇市售常規(guī)的薄膜衣材料再包一層保護(hù)膜衣，以使其防潮、美觀，
即得鹽酸文拉法辛控釋片。
其中，所述包衣溶劑選自丙酮和/或與異丙醇的組合和/或丙酮與三氯甲烷的組合。