本發(fā)明提供了一種測(cè)定復(fù)方氨基酸注射液中半胱氨酸含量的方法，配制半胱氨酸水溶液，作為對(duì)照品溶液；將復(fù)方氨基酸注射液作為供試品溶液；采用N?(1?芘)馬來(lái)酰亞胺對(duì)所述對(duì)照品溶液和供試品溶液中半胱氨酸進(jìn)行衍生；將得到的衍生后的對(duì)照品溶液和供試品溶液進(jìn)行高效液相色譜分析，根據(jù)衍生后的對(duì)照品溶液和供試品溶液的液相色譜圖，采用外標(biāo)法得到復(fù)方氨基酸注射液中半胱氨酸的含量。采用本發(fā)明提供的方法能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)方氨基酸注射液中半胱氨酸含量的準(zhǔn)確測(cè)定，且專屬性好、精密度好、回收率較高。

1.一種測(cè)定復(fù)方氨基酸注射液中半胱氨酸含量的方法，包括以下步驟：(1)配制半胱氨酸水溶液，作為對(duì)照品溶液；將復(fù)方氨基酸注射液作為供試品溶液；采用N-(1-芘)馬來(lái)酰亞胺對(duì)所述對(duì)照品溶液和供試品溶液中半胱氨酸進(jìn)行衍生；所述衍生時(shí)半胱氨酸與N-(1-芘)馬來(lái)酰亞胺的摩爾比為1：1～3，衍生的溫度為15～25℃，衍生的時(shí)間為15～25min；所述N-(1-芘)馬來(lái)酰亞胺以N-(1-芘)馬來(lái)酰亞胺乙腈溶液的形式使用，所述N-(1-芘)馬來(lái)酰亞胺乙腈溶液的質(zhì)量濃度為0.15～0.25mg/mL；(2)將所述步驟(1)得到的衍生后的對(duì)照品溶液和供試品溶液進(jìn)行高效液相色譜分析，根據(jù)衍生后的對(duì)照品溶液和供試品溶液的液相色譜圖，采用外標(biāo)法得到復(fù)方氨基酸注射液中半胱氨酸的含量；所述高效液相色譜分析采用PDA檢測(cè)器，檢測(cè)波長(zhǎng)為274nm；所述高效液相色譜分析采用十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱，柱溫為30～40℃；其中，以復(fù)方氨基酸注射液18AA-V為供試品溶液時(shí)，進(jìn)行高效液相色譜分析采用的流動(dòng)相A為0.01mol/L的磷酸二氫鈉溶液，所述流動(dòng)相A的pH值為2.4～3.4，流動(dòng)相B為乙腈，采用質(zhì)量百分濃度為8～12％的磷酸調(diào)節(jié)所述流動(dòng)相A的pH值，梯度洗脫程序?yàn)椋?～18min，流動(dòng)相A：90％→40％；18～25min，流動(dòng)相A：40％→10％；25～33min，流動(dòng)相A：10％→10％；33～34min，流動(dòng)相A：10％→90％；34～40min，流動(dòng)相A：90％→90％；以復(fù)方氨基酸注射液18AA-Ⅶ為供試品溶液時(shí)，進(jìn)行高效液相色譜分析采用的流動(dòng)相A為0.015mol/L的醋酸鈉溶液，所述流動(dòng)相A的pH值為2.8±0.1，流動(dòng)相B為乙腈，采用質(zhì)量百分濃度為8～12％的磷酸調(diào)節(jié)所述流動(dòng)相A的pH值，梯度洗脫程序?yàn)椋?～8min，流動(dòng)相A：90％→40％；8～18min，流動(dòng)相A：40％→10％；18～24min，流動(dòng)相A：10％→10％；24～25min，流動(dòng)相A：10％→90％；以復(fù)方氨基酸注射液18AA-IX為供試品溶液時(shí)，進(jìn)行高效液相色譜分析采用的流動(dòng)相A為0.01mol/L的磷酸二氫鈉溶液，所述流動(dòng)相A的pH值為2.8±0.1，流動(dòng)相B為乙腈，采用質(zhì)量百分濃度為8～12％的磷酸調(diào)節(jié)所述流動(dòng)相A的pH值，梯度洗脫程序?yàn)椋?～8min，流動(dòng)相A：90％→40％；8～18min，流動(dòng)相A：40％→10％；18～24min，流動(dòng)相A：10％→10％；24～25min，流動(dòng)相A：10％→90％；25～30min，流動(dòng)相A：90％→90％。