本發(fā)明公開(kāi)了一種卡巴膽堿原料藥、卡巴膽堿制劑中卡巴膽堿及雜質(zhì)含量的高效液相色譜檢測(cè)方法，采用親水相互作用色譜體系進(jìn)行分離，采用蒸發(fā)光散射、示差折光檢測(cè)器或者質(zhì)譜檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，按外標(biāo)法以峰面積的常用對(duì)數(shù)值與進(jìn)樣量的常用對(duì)數(shù)值作線性回歸計(jì)算樣品中卡巴膽堿及其雜質(zhì)的含量。本發(fā)明的檢測(cè)方法能夠?qū)⒖ò湍憠A及在卡巴膽堿原料產(chǎn)品中或者卡巴膽堿制劑中所含雜質(zhì)如氯化膽堿和氯化乙酰膽堿有效分離，從而實(shí)現(xiàn)精確測(cè)定卡巴膽堿原料藥與制劑中卡巴膽堿的含量及其雜質(zhì)的含量，靈敏度高、重現(xiàn)性良好，適用于卡巴膽堿原料藥、卡巴膽堿注射液、卡巴膽堿滴眼液、卡巴膽堿眼內(nèi)注射溶液的質(zhì)量控制。

1.一種卡巴膽堿及其雜質(zhì)含量的液相色譜檢測(cè)方法，其特征在于，包括下述步驟：（1）對(duì)照品溶液制備???取對(duì)照品卡巴膽堿、氯化膽堿、氯化乙酰膽堿適量加體積比70:30的乙腈-水制成每1ml各含1mg的溶液，搖勻，過(guò)0.45mm微孔濾膜，取續(xù)濾液作為對(duì)照品溶液；（2）供試品溶液制備取卡巴膽堿原料藥或者卡巴膽堿制劑適量，加體積比70:30的乙腈-水制成每1mL含1mg卡巴膽堿的溶液，用0.45μm微孔濾膜，取續(xù)濾液作為供試品溶液；（3）液相色譜分離色譜條件如下：色譜柱：酰胺基鍵合的硅膠色譜柱；色譜柱內(nèi)徑4.6mm，色譜柱長(zhǎng)度250mm，填充物粒徑5μm；流動(dòng)相：乙腈：醋酸銨水溶液（v/v）=70:30，醋酸銨水溶液濃度為40mmol/L；流速：1.0ml/min；柱溫：30℃；采用蒸發(fā)光散射器進(jìn)行檢測(cè)，蒸發(fā)光散射器的漂移管溫度為80℃，以高純氮?dú)庾鳛殪F化氣，流速為1.6L/min；（4）濃度計(jì)算方法和檢測(cè)限按外標(biāo)法以峰面積的常用對(duì)數(shù)值與進(jìn)樣量μg的常用對(duì)數(shù)值作線性回歸計(jì)算樣品中卡巴膽堿及其雜質(zhì)的含量。