1.一種腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，包括下述步驟：
1)取檢驗合格豬腦，去雜，加純化水勻漿；
2)將步驟1)得到的勻漿液先后經胃蛋白酶、胰酶水解，收集清液；
3)將步驟2)得到的清液調節pH至1.7～3，加熱至100～110℃，保溫
15～45min，然后調節pH至8.0～9.0；
4)冷處理，取上清液，8～10kd膜超濾，收集濾液；
5)將步驟4)得到的濾液上柱層析，用純化水沖洗柱，解析，收集洗脫液，
調節pH至8.0～9.0，陰離子交換膜濃縮，0.2μm膜過濾得原液；
6)將步驟5得到的原液凍結，然后解凍，加入賦形劑，控制賦形劑的含量
為4～8wt％，調節pH至6.9～7.5，8～10kd膜超濾，0.2μm膜過濾；
7)灌裝，設置凍干曲線，凍干，壓塞，軋蓋，既得；所述凍干曲線為：將
溫度降至-38℃以下，維持3～5小時；開啟冷凝器，當冷凝器溫度降至-50℃以下
開啟抽真空，當真空度低于10Pa，升溫，但控制溫度低于0℃，維持4～10小
時；再次升溫至10℃～45℃，維持4小時以上。
2.如權利要求1所述的一種腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法，其特征
在于，所得的腦蛋白水解物凍干粉針劑中小分子多肽與中檢所腦蛋白水解物
140697～200602中的小分子多肽的相似度≥90％；所述腦蛋白水解物凍干粉針
劑含有16種游離氨基酸：門冬氨酸、谷氨酸、絲氨酸、組氨酸、甘氨酸、蘇氨
酸、丙氨酸、精氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、色氨酸、異亮氨酸、苯丙氨酸、亮氨
酸、賴氨酸、脯氨酸；所述腦蛋白水解物凍干粉針劑中總的氨基酸的氮含量占所
述腦蛋白水解物凍干粉針劑的總氮量的85％以上。
3.根據權利要求1所述的腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法，其特征在
于，在步驟1)之后，進行步驟2)之前，將勻漿液加熱使蛋白質變性。
4.根據權利要求1所述的腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法，其特征在
于，步驟6)中所述的賦形劑為甘露醇、聚乙二醇、木糖醇、山梨醇、麥芽糖醇、
乳糖或葡萄糖。
5.根據權利要求1所述的腦蛋白水解物凍干粉針劑的制備方法，其特征在
于，步驟5)中上柱層析所使用的層析填料為AmberliteIRA-200，所述陰離子
交換膜采用美國進口膜DUS-8040C離子膜。
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