1.一種硝苯地平控釋組合物，由雙層片芯和半透膜控釋包衣組成，所述雙層片芯由含
藥層及助推層組成，其中，含藥層包含硝苯地平33份，分子量為10～30萬的聚氧乙烯110～
150份，粘合劑0～15份以及硬脂酸鎂1～3份；助推層包含分子量為400～800萬的聚氧乙烯
80～100份，氯化鈉8～20份，粘合劑0～10份以及硬脂酸鎂1～3份；包衣膜包含醋酸纖維素
24～32份及聚乙二醇2～3份，通過以下方法制得：
①含藥層使用水混懸液制粒；
②助推層使用水溶液制粒，
其特征在于雙層片芯不使用著色劑；包衣膜以包衣液噴霧方式制備，所述包衣液包含
成膜材料3.4％～6.7％、丙酮83.3％～93.0％和水3.5％～10.4％，其中成膜材料由醋酸纖
維素及聚乙二醇組成，制備方法包括包衣液噴霧，繼續用水噴霧以除去包衣膜中的丙酮，干
燥以除去水，重復以上操作1-5次，直至包衣膜增重符合要求；
含藥層使用水混懸液制粒，包括以下步驟：于純化水中加入處方量粘合劑，攪拌至粘合
劑完全溶漲，攪拌加入硝苯地平形成混懸液，聚氧乙烯于沸騰床制粒機中預熱，頂噴制粒，
干燥，加入處方量硬脂酸鎂，混合均勻；
助推層使用水溶液制粒，包括以下步驟：配制氯化鈉水溶液，于純化水中加入處方量粘
合劑，攪拌至粘合劑完全溶解，聚氧乙烯于沸騰床制粒機中預熱，先后向聚氧乙烯中噴入氯
化鈉溶液和粘合劑溶液頂噴制粒，干燥，加入處方量硬脂酸鎂，混合均勻。
2.如權利要求1所述的硝苯地平控釋組合物，其特征在于：所述包衣液包含成膜材料
4.4％、丙酮88.2％和水7.4％，其中成膜材料由醋酸纖維素及聚乙二醇組成。
3.如權利要求1所述的硝苯地平控釋組合物，其特征在于含藥層粘合劑選自聚氧乙烯、
羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素和羧甲基纖維素鈉的一種或幾種；助推層粘合劑選自常規藥
用粘合劑羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉和聚維酮中的一種或幾種。
4.如權利要求3所述的硝苯地平控釋組合物，其特征在于含藥層粘合劑為羥丙甲纖維
素；助推層粘合劑為聚維酮。
5.一種制備如權利要求1-4中任意一項所述的硝苯地平控釋組合物的方法，包括含藥
層制粒、助推層制粒、雙層片芯制備、包衣和激光打孔，其特征在于包含如下步驟：
①含藥層顆粒制備：采用水混懸液制粒法；②助推層顆粒制備：采用水溶液制粒法；
③雙層片芯制備：計算含藥層及助推層需要的填充重量，壓片；
④包衣：
包衣液配制：配制包衣液，備用；
包衣操作：將片芯置于包衣鍋內，包衣液噴霧包衣，干燥；
⑤打孔：在含藥層包衣膜上使用激光或機械手段形成一個或多個釋藥小孔。
6.如權利要求5所述的方法，其特征在于步驟①及步驟②中制粒時液體加入的方式為
噴霧。
7.如權利要求5所述的方法，其特征在于含藥層顆粒制備包括以下步驟：于純化水中加
入處方量粘合劑，攪拌至粘合劑完全溶漲，攪拌加入硝苯地平形成混懸液，聚氧乙烯于沸騰
床制粒機中預熱，頂噴制粒，干燥，加入處方量硬脂酸鎂，混合均勻；助推層顆粒制備包括以
下步驟：配制氯化鈉水溶液，于純化水中加入處方量粘合劑，攪拌至粘合劑完全溶解，聚氧
乙烯于沸騰床制粒機中預熱，先后向聚氧乙烯中噴入氯化鈉溶液和粘合劑溶液頂噴制粒，
干燥，加入處方量硬脂酸鎂，混合均勻。
8.如權利要求5所述的方法，其特征在于步驟④中包衣液包含成膜材料3.4％～6.7％、
丙酮83.3％～93.0％和水3.5％～10.4％，其中成膜材料由醋酸纖維素及聚乙二醇組成。
9.如權利要求5所述的方法，其特征在于步驟④中包衣過程為間歇性噴霧包衣，包含如
下步驟：
a.包衣液噴霧；
b.繼續用水噴霧以除去包衣膜中的丙酮；
c.干燥以除去水；
d.重復a—c的操作1-5次，直至包衣膜增重符合要求。
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