本發(fā)明公開了一種鹽酸地爾硫卓化合物、制備方法及其藥物組合物，本發(fā)明得到的鹽酸地爾硫卓化合物，具有的優(yōu)點(diǎn)：化學(xué)純度高，最大雜質(zhì)小于1‰，穩(wěn)定性好，尤其是對光、熱的穩(wěn)定性好。應(yīng)用特定工藝制備的鹽酸地爾硫卓化合物藥物組合物，耐光性好，穩(wěn)定性好，不僅成功解決了鹽酸地爾硫卓穩(wěn)定性差的問題，而且降低了生產(chǎn)成本，易于實(shí)施，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，經(jīng)濟(jì)效益顯著，更好的應(yīng)用于臨床，具有更明顯的優(yōu)勢。

1.一種含有結(jié)構(gòu)如下所示的鹽酸地爾硫卓化合物的藥物組合物，

其特征在于該組合物為注射劑，每1000瓶藥物組合物，其配方組成為：

該組合物的制備方法為：
取處方量注射用水70％，溫度在65-85℃，加入處方量的依地酸鈣鈉，攪拌溶解后；加
入處方量的鹽酸地爾硫卓，攪拌至溶解后，向溶液中再加入處方量的甘露醇，攪拌至溶解完
全；測得初始pH值，根據(jù)初始pH值，用10％鹽酸溶液或者10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值
范圍在4.0-6.0；加入注射用水量的0.05％藥用炭，攪拌，放置30分鐘；過濾除炭，補(bǔ)加注
射用水至處方量，混合均勻；采用0.45μm及0.22μm微孔濾膜精濾；灌裝；進(jìn)行冷凍干燥，
啟動(dòng)凍干機(jī)，將樣品在-45℃預(yù)凍6小時(shí)后，啟動(dòng)真空泵，20小時(shí)內(nèi)程序升溫至8℃，真空
干燥10小時(shí)，再升溫至35℃，真空干燥2小時(shí)，壓塞，出箱，鎖蓋；即得注射用鹽酸地
爾硫卓藥物組合物，
所述鹽酸地爾硫卓化合物制備步驟如下：

第一步：制備化合物Ⅱ：在耐壓反應(yīng)器中加入化合物Ⅲ：反應(yīng)溶劑叔丁醇：二甲氨基
氯乙烷：吸酸劑碳酸鉀＝1:(5-30)：(0.3-2)：(0.5-5)，將體系用氮?dú)庵脫Q3-5次，攪拌升
溫到120℃～160℃反應(yīng)8-15小時(shí)，冷卻到室溫，過濾，將濾液濃縮，即得化合物Ⅱ；
第二步：制備化合物Ⅰ：將化合物Ⅱ加入干燥的二氯甲烷，化合物Ⅱ：二氯甲烷＝1:1-
30，攪拌10分鐘，過濾除去無機(jī)鹽，將濾液轉(zhuǎn)入反應(yīng)瓶中，加入乙酰氯，化合物Ⅲ：乙酰
氯＝1：(0.3-0.6)，攪拌，升溫回流反應(yīng)6小時(shí)，反應(yīng)完成后，減壓濃縮到體積約為濃縮前
體積的一半，攪拌，冷卻到室溫，過濾，濾餅用適量二氯甲烷洗滌，烘干，得到化合物Ⅰ。